Oslo 18. mai 2010 — Baxter og New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center publiserte resultatene fra en 18 måneders klinisk fase II-studie av GAMMAGARD LIQUID (markedsføres under et annet navn utenfor USA) og GAMMAGARD S/D [humant intravenøst immunglobulin] mot mild til moderat Alzheimers sykdom på American Academy of Neurologys (AAN) årlige møte. Det pågår rekruttering til fase III-studien.

Dette var den første publikasjonen av resultater fra en klinisk studie der en har målt kognitive og andre funksjoner hos pasienter som har fått GAMMAGARD uavbrutt gjennom 18 måneder.

I studien ble funksjonsnivået målt ved hjelp av ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change rating) og den kognitive evnen med ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale score). Etter 18 måneder hadde pasientene (n=14) som fikk GAMMAGARD kontinuerlig, en middelvurdering i henhold til ADCS-CGIC som var 1,36 poeng høyere sammenlignet med pasienter (n=7) som initialt fikk placebo (-0,64 sammenlignet med -2,0, p=0,011). Forverringen hos pasientene (n=14) som fikk GAMMAGARD kontinuerlig, var rundt 9,15 ADAS-Cog-poeng lavere sammenlignet med pasienter (n=6) som initialt fikk placebo (omkring 6 poengs forverring sammenlignet med 15 poengs forverring, p=0,013).

Data fra studien ble presentert ved American Academy of Neurologys (AAN) årlige møte i april i Toronto av hovedforsker dr Norman Relkin og dr Diamansto Tsakanikas. Dr Relkin er leder for et program for hukommelseslidelse og arbeider som atferdsnevrolog og nevroforsker ved New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center. Han er også dosent i klinisk nevrologi ved Weill Cornell Medical College. Dr Tsakanikas er medforsker og nevropsykolog ved New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center samt arbeider som universitetslærer i nevropsykologi på avdelingen for nevrologi og nevrovitenskap ved Weill Cornell Medical College. Studien ble sponset av Baxter, Citigroup Foundation og CTSC (Clinical Translational Science Center) ved Weill Cornell Medical College.

For første gang ble det presentert MR-analyser som viser at pasienter som fikk GAMMAGARD kontinuerlig gjennom 18 måneder, fikk påvist en redusert gjennomsnittlig årlig forstørring av ventriklene i hjernen (6,7 %) sammenlignet med kontrollpasientene som initialt fikk placebo (12,3 %, p=0,048). Den bremsede ventrikkelforstørringen korrelerer med de kliniske resultatene for pasienter som fikk GAMMAGARD kontinuerlig gjennom 18 måneder, målt ved hjelp av ADCS-CGIC (r= 0,523, p= 0,018) og ADAS-Cog (r=0,64, p=0,0041). Dessuten hadde pasientene som fikk GAMMAGARD kontinuerlig gjennom 18 måneder en lavere gjennomsnittlig årlig grad av hjerneatrofi (-1,58 %) sammenlignet med kontrollpasienter som initialt fikk placebo (-2,24 %, p=NS). Den bremsede graden av hjerneatrofien korrelerer med de kliniske resultatene for pasienter som fikk GAMMAGARD kontinuerlig gjennom 18 måneder, målt ved hjelp av ADCS-CGIC (r= 0,64, p= 0,0041) og ADAS-Cog (r=0,42, p=0,076).

"De kognitive, funksjonsrelaterte og nevroradiologiske resultatene fra denne 18 måneders fase II-studien hvor deltagere som fikk GAMMAGARD kontinuerlig, er en tydelig støtte til en fortsatt vurdering av produktene mot Alzheimers sykdom hos et større antall pasienter", sier dr. Paul Aisen, sjef for ADCS (Alzheimer's Disease Cooperative Study). "Neste viktige skritt er å rekruttere de pasientene som er nødvendig, og avslutte den pågående fase III-studien av GAMMAGARD, i et håp om å bekrefte fase II-erfaringene og fullstendig forstå GAMMAGARDs potensielle nytte ved Alzheimers sykdom."

Den pågående fase III-studien av GAMMAGARD, som kalles GAP-studien (Gammaglobulin Alzheimer's Partnership), er utformet for å vurdere potensialet ved GAMMAGARD mot mild til moderat Alzheimers sykdom. Studien omfatter 35 aktive rekrutteringssteder ved ledende akademiske sentre i USA som inngår i ADCS (Alzheimer's Disease Cooperative Study), og ytterligere 12 som ligger i startgropen i USA og Canada. Studiedeltakerne vurderes ved hjelp av kliniske skalaer for kognitive og andre funksjoner gjennom 18 måneder. Analyse av biomarkører og nevroradiologiske undersøkelser blir gjennomført for å måle GAMMAGARDs potensielle effekt på sykdomsprogresjonen.

Baxter planlegger å starte en ny, parallell fase III-studie av GAMMAGARD mot mild til moderat Alzheimers sykdom for å bekrefte fase II-resultatene hos flere pasienter. Fase II-resultatene utgjør den første studien av Alzheimers sykdom, der alle de tre målingene - den kognitive, den funksjonsrelaterte og den nevroradiologiske - gav positive data og var statistisk signifikante.

"Baxter bygger videre på disse signifikante dataene fra fase II-studien og planlegger å påbegynne en ny fase III-studie av GAMMAGARD mot Alzheimers sykdom", sier dr. med. Hartmut Ehrlich, adm.dir. for forskning og utvikling ved Baxters divisjon BioScience. "I den nye studien blir det samlet ytterligere bevis som støtter bruken av GAMMAGARD mot mild til moderat Alzheimers sykdom og for, sammen med vår pågående fase III-studie,  understøtte søknaden vår om godkjenning for denne indikasjonen. Vi kommer til å ha et nært samarbeid med FDA om neste hensiktsmessige steg, og ser frem til å gjøre fortsatte fremskritt i vår studie av GAMMAGARDs potensielle nytte mot Alzheimers sykdom og andre nevrologiske indikasjoner."

Baxters satsning på å utvikle den vitenskapelige og kliniske kunnskapen om GAMMAGARD LIQUID for flere nevrologiske tilpasninger omfatter flere kliniske studier i de senere fasene. Utover den pågående fase III-studien av GAMMAGARD LIQUID mot Alzheimers sykdom rekrutterer Baxter for tiden pasienter til en fase III-studie for å studere GAMMAGARD LIQUID mot multifokal motorisk nevropati (MMN). En fase III-studie av GAMMAGARD LIQUID mot kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) er planlagt påbegynt senere i år.

Baxter
Baxter utvikler, produserer og markedsfører produkter som redder og forbedrer livet til mennesker med hemofili, immunsviktssykdommer, infeksjonssykdommer, nyresykdom, traumer og andre kroniske og akutte lidelser. Ved hjelp vår unike kombinasjon av ekspertise innen medisinsk utstyr, legemidler og bioteknologi utvikler vi produkter som fremmer pasientpleie over hele verden. www.baxter.no

Baxter er et varemerke som tilhører Baxter International Inc.

Mediekontakt:
Camilla Sjöström
+46 (0)70-379 83 00
pressrum_se@baxter.com