Oslo 14. oktober 2009 — EU-kommisjonen og Statens legemiddelverk har utstedt godkjennelse for Baxters CELVAPAN H1N1 vaksine mot pandemisk influensa. Vaksinen fremstilles ved hjelp av Baxters verocelleteknologi. CELVAPAN H1N1 er den første cellebaserte og ikke-adjuvante vaksinen mot pandemisk influensa som får markedsføringstillatelse i EU og Norge.

Baxter fortsetter å levere vaksine i de land hvor nasjonale offentlige helsemyndigheter har avtale med selskapet. De første enhetene av vaksine er allerede mottatt i en rekke land, inkludert Storbritannia og Irland, for bruk i deres nasjonale vaksinasjonsprogram.

Baxter bekrefter sikkerheten og immunogenisiteten til CELVAPAN H1N1 i kliniske studier og vil supplementere dette med data fra det pågående programmet for kliniske studier. Preliminære sikkerhetsdata for CELVAPAN H1N1 i kliniske studier hos voksne, 18 år og eldre indikerer at vaksinen tolereres godt.  De observerte systemiske og lokale reaksjonene ligner på de som normalt oppleves etter vaksinasjon med lisensierte vaksiner mot sesonginfluensa.

Immunogenisitetsdata fra den første vaksinasjonen hos voksne vil bli innsendt til Det Europeiske Legemiddelkontoret innen kort tid. Den gjeldende doseringsplanen, spesifisert i EMEAs godkjennelse av prototypevaksinen for CELVAPAN, som bruker en annen virusstamme, angir at to doser à 7,5 μg av vaksinen skal gis med 21 dagers mellomrom. Baxter venter at dataene fra studien av friske voksne skal vise om en enkel dosering kan være mulig for CELVAPAN H1N1. Denne studien avgjør også om en lavere dose, 3,75 µg, er tilstrekkelig for å fremkalle den nødvendige immunresponsen.

Om Baxters pandemiske vaksine
Tidligere i år utstedte EMEA en forhåndsgodkjennelse av prototypevaksinen CELVAPAN med en annen stamme med pandemisk potensial, som ble testet på mer enn 1300 personer over hele verden i fem fullførte kliniske studier. I tillegg ble flere enn 3500 personer vaksinert med den samme stammen under en pågående fase III-studie. Forhåndsgodkjennelse av prototypevaksine er en regulatorisk prosedyre for pandemiske vaksiner som ble opprettet av EMEA i 2004. Denne prosedyren gjør det mulig å utvikle, evaluere og godkjenne et selskaps pandemiske kandidatvaksine ved hjelp av en tilgjengelig influensastamme, som har potensiale for å føre til en pandemi. Når en pandemi er erklært og influensavirusstammen som forårsaker pandemien er identifisert, gjør forhåndsgodkjennelsen av prototypevaksinen det mulig å raskt godkjenne en pandemisk vaksine som inneholder den faktiske pandemiske stammen. 

Baxter fikk H1N1-stammen til testing og evaluering fra amerikanske Centers for Disease Control and Prevention (et senter i samarbeid med WHO) tidlig i mai.  Selskapet startet deretter førproduksjonstesting og -evaluering av virusstammen for å vurdere dens vekstegenskaper i selskapets egen verocellekulturteknologi. 

Baxter startet kommersiell produksjon tidlig i juni, og produserte det første kommersielle produktet i løpet av 12 uker etter mottak av viruset. Selskapet produserer partier med CELVAPAN H1N1-vaksinen ved sitt omfattende kommersielle anlegg i Bohumil, Tsjekkia, og sender deretter vaksinen til Wien, Østerrike for endelig formulering, fylling og avslutning før distribusjon. Baxter fullførte produksjon av de første partiene med CELVAPAN H1N1-vaksinen sent i juli, og startet den første leveringen i løpet av to uker. Selskapet fortsetter å levere vaksinen fortløpende til nasjonale offentlige helsemyndigheter.

Baxter startet lisenssøknaden for CELVAPAN H1N1 i juli basert på de retningslinjene som EMEA har offentliggjort for markedsføringstillatelse for pandemiske vaksiner.  Selskapet gjennomførte grundig testing av den H1N1-baserte vaksinen, og sendte inn ytterligere data for vaksineutvikling, produktkvalitet og tilvirkningsprosesser spesifikke for den stammen. Andre ikke-EU land kan velge å evaluere selskapets EMEA-innlevering og godkjennelse som utgangspunkt for deres nasjonale helsemyndigheters autorisasjon for bruk av vaksinen.

Selskapet utfører to randomiserte studier hos 400 friske voksne personer, 18 år og eldre, og hos 400 barn og ungdommer for å supplementere godkjennelsen med hensiktsmessig kliniske data. Disse studiene evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten av vaksinen på dosenivåene 7,5 μg og 3,75 μg. Når land initierer nasjonale vaksinasjonsprogram og bruker CELVAPAN H1N1, vil Baxter også utføre en omfattende observasjonsstudie med CELVAPAN hos 9000 personer i ulike aldersgrupper, inkludert barn.

Mer informasjon om kliniske studier med CELVAPAN H1N1 er tilgjengelig på http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=baxter+h1n1

Baxter
Baxter utvikler, produserer og markedsfører produkter som redder og forbedrer livet til mennesker med hemofili, immunsviktssykdommer, infeksjonssykdommer, nyresykdom, traumer og andre kroniske og akutte lidelser. Ved hjelp vår unike kombinasjon av ekspertise innen medisinsk utstyr, legemidler og bioteknologi utvikler vi produkter som fremmer pasientpleie over hele verden.

Baxter er et varemerke som tilhører Baxter International Inc.

Denne utgivelsen inneholder langsiktige erklæringer om selskapets vaksineprodukter, med hensyn til potensielle tidslinjer. Erklæringene tar utgangspunkt i antagelser om mange viktige faktorer, inkludert følgende, som kan føre til at de faktiske resultatene skiller seg vesentlig fra de i de langsiktige erklæringene: fortsatt suksess med å fremme en ny teknologi via full-skala produksjon, med hensyn til trinn påkrevd for avslutning, frigivelse, forsendelse og kundeaksept, gjenværende regulatoriske godkjenninger, regjeringenes fortsatte beslutninger med hensyn til bestillinger og andre risikoer identifisert i selskapets nyeste arkivering om Form 10-K og andre arkiveringer fra Securities and Exchange Commission, som alle finnes på selskapets nettsted. Selskapet har ikke tenkt å oppdatere sine langsiktige erklæringer.

Mediekontakt:
Camilla Sjöström
+46 70 379 8300
pressrum_se@baxter.com